放射性药物广泛应用于肿瘤、心血管及神经系统等疾病的诊治,是核医学发展的重要内容和精准医学的基石,也是我国健康中国建设的重要保障,为疾病的早期诊断、及时治疗提供了新的手段和途径。
由于其原料特殊,各方面监管的复杂与严格程度均远高于普通药品。放射性药物的生产、研发和经营,均受到国内不同政策监管,涵盖相关领域的放射性药品、医疗器械、同位素、放射源、放射性物品的回收再利用及环境保护等环节,除此之外,核医学产业还有众多特殊法规要求。总体而言,核医学产业有着自己特殊的监管体系,复杂且严格。

hth华体官网登录入口致力于无菌控制与阻遏技术的研发,已为制药、医疗、生命科学等领域提供隔离器、自动化分装系统、检测仪器等多种高科技装备和系统化解决方案。放射性药品在肿瘤等重大疾病的诊断和治疗方面具有巨大的应用潜力,而其生产和质量控制等过程需要在严格的无菌和屏蔽环境中完成。为此hth华体官网登录入口继续秉持技术创新和质量至上的原则,为放射性药品生产提供满足行业高标准要求的解决方案。

部分典型案例介绍
远大医药核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局领域之一,成都社泰医疗科技有限公司为远大医药集团(00512.HK)100%控股的全资子公司,承担远大医药在国内放射性药物、介入治疗器械的研发、生产与商业化职能。hth华体官网登录入口与成都社泰合作共同建立国内最先进的智能核药研发生产车间,涵盖了研发型热室、质控热室、加速器协同生产线热室等高标准GMP核素注射液生产线(包括Ga68,Y90,I131等),实现多品种、规模化制备需求。建立全流程智能化管理体系,核电级安全+无人化智造,可实现辐射“零泄漏”,污染“零外排”,职业照射“零超标”,达到全球顶尖核设施标准,同时也解决了国内核药”卡脖子“难题。
131、LU177、Tc99等所有生产线热室于2025年5月取得辐射安全许可证,至此hth华体官网登录入口与成都社泰合作所有产线均取得辐射安全许可证,标志着该项目取得里程碑式成果。目前社泰现场已经正式投入使用,多个核药研发标记项目齐头并进,同时与海外sirtex携手进行国内新型核药研发生产诊疗一体化建设,为产业化发展和企业出海获取欧盟EMA和美国FDA认证奠定基础。


原子高科华北医药有限公司,作为中核集团全资子公司战略布局下的重要主体,专注于放射性药物、核医学相关医疗器械领域,深度聚焦研发、生产与商业化全链条。hth华体官网登录入口与原子高科合作的放射性药品无菌检查系统,以“降低辐射风险、缩短检测周期、提升检测可靠性”为核心优势,通过无菌隔离系统、自动分装模块、智能培养检测模块、屏蔽防护系统及GMP计算机化软件系统的集成,实现放射性药品无菌检查全过程自动化。
放射性药品全自动无菌检测工作站,集成无菌检查热室、自动无菌检查操作系统和自动培养判读系统,可自动化实现放射性药品无菌检查的全流程,最大限度降低药品辐射对检验人员的危害,提高药品检验结果的一致性,电子化可追溯数据进一步提高检查结果的可靠性,为实验室数据管理提供坚实保障。


成都盛迪医药是国内医药龙头——江苏恒瑞医药股份有限公司的子公司,其主要进行创新药物的开发和高品质仿制药研究,产品涉及抗肿瘤药、手术用药、性激素等多种疾病治疗用药。hth华体官网登录入口与恒瑞盛迪合作定制化放射性药品无菌检测隔离器,面向核药领域无菌检验刚需场景。
放射性药品开展无菌检查时,既要严格符合药典要求的A级单向流洁净环境,又要对电离辐射进行有效屏蔽,避免操作人员受照,传统隔离器无法同时兼顾两项核心指标。操作人员全程在铅防护视窗后方执行样品转接、直接接种等操作,内部维持A级洁净气流环境,外部通过铅玻璃实现辐射剂量达标,一次性解决放射性药品无菌检测中洁净度保障与人员辐射防护的双重难题,适配核药研发与放行环节的合规检测需求。

hth华体官网登录入口助力放射性药品企业提升生产效率、安全保障能力和GMP合规水平,与业内优秀企业一同为未来核药产业规模化、智能制造发展共谱新篇。
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